Эксперты в области общественного здравоохранения опасаются поспешного одобрения FDA вакцины

Опубликовано Leonid Frolow в

Испытание вакцины, которое вице-президент Майк Пенс начал в Майами в понедельник, дает Соединенным Штатам крошечный шанс подготовиться к вакцинации миллионов американцев незадолго до дня выборов.

Такая возможность вызывает ужас у многих экспертов в области общественного здравоохранения.

Среди их опасений: ранние свидетельства того, что любая вакцина работает, приведет к политическому давлению со стороны администрации с требованием экстренного разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Этот конфликт между наукой и политикой может заставить некоторых людей не доверять вакцине и отказываться от нее, что подорвет глобальную кампанию по остановке. Или это может привести к получению продукта, который не является полностью защитным. Доверие к плановым прививкам детей, уже пошатнувшееся, может еще больше снизиться.

«Есть опасения, что вы сделаете с вакциной то, что [Трамп] уже сделал с [открытием] школы», — сказал доктор Джошуа Шарфштейн, бывший заместитель комиссара FDA и профессор Университета Джона Хопкинса в Балтиморе. «Возьмите важный, сложный вопрос и политизируйте его. Вот чего вы хотите избежать ».

В понедельник в 6:45 утра первому добровольцу этапа 3 исторического испытания вакцины Moderna Therapeutics сделали прививку в клинике в Саванне, штат Джорджия. Врачи в 88 других медицинских учреждениях, от Майами до Сиэтла, также готовились предоставить экспериментальную вакцину в испытании, в котором будут участвовать 30 000 человек.

Доктор. Энтони Фаучи, ведущий эксперт страны по инфекционным заболеваниям, заявил журналистам, что надеется, что к концу недели будут вакцинированы 15 000 человек, хотя он не предоставил информации о прогрессе в достижении этой цели. Всем добровольцам будет сделана вторая прививка через 29 дней после первой прививки. (Половина получит плацебо, содержащий физиологический раствор.)

Другая вакцина, произведенная Pfizer совместно с немецкой компанией BioNTech, на этой неделе также вошла в крупную фазу 3 испытаний в США. Она проходит испытания независимо от Национального института здравоохранения, который частично финансирует испытания вакцины Moderna, а также испытания вакцины Оксфордского университета / AstraZeneca и другие испытания в будущем. AstraZeneca заявила, что некоторые дозы ее вакцины могут быть готовы уже в сентябре.

Фаучи сказал, что ожидает, что испытание Moderna даст ответ о том, подействует ли эта вакцина, к концу года — и, вероятно, ответ может быть получен в октябре. «Я в этом сомневаюсь, но мы не уверены, что это возможно».

Такой быстрый темп беспокоит некоторых экспертов.

«Я не понимаю, как это возможно хотя бы отдаленно, если только не произойдет то, чего я больше всего боюсь, — усеченное испытание фазы 3 только с представлением об эффективности, с представлением общих побочных эффектов, а затем оно будет развернуто», — сказал доктор. Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам Детской больницы Филадельфии.

Пенс в понедельник преуменьшил эти опасения, заявив репортерам: «Сокращений не будет. Не будет никаких срезанных углов ».

Должностные лица настаивают на открытом и прозрачном процессе.

Представитель Раджа Кришнамурти (штат Иллинойс), председатель подкомитета Палаты представителей по надзору и реформам по экономической и потребительской политике, готовится выпустить закон, требующий от FDA, чтобы группа экспертов рассмотрела любую вакцину COVID и выпустила рекомендацию перед комиссаром FDA Стивеном Ханом. принимает решение.

Что касается прошлых вакцин, FDA обычно полагалось на такой комитет, состоящий в основном из экспертов по вакцинам и назначаемый комиссаром FDA. Обычно они проводят тщательное изучение всех доказательств перед голосованием о том, следует ли FDA одобрить вакцину. Комиссар редко, если вообще когда-либо, шел против решений комитета.

Хан подорвал уверенность в независимости FDA в начале года, как сочли многие наблюдатели, когда он опубликовал заявление о разрешении на экстренное использование гидроксихлорохина, препарата, используемого для лечения малярии, который президент Дональд Трамп и члены его администрации продолжали рекламировать. ошибочно, как лекарство от COVID-19. Позже FDA отозвало разрешение, которое было сделано без консультации с независимым комитетом.

«Независимости FDA, несомненно, угрожает проблема гидроксихлорохина», — сказал доктор Джесси Гудман, профессор Джорджтаунского университета, который возглавлял отдел биологических препаратов FDA, а позже был главным научным сотрудником.

Агентство должно предоставить сторонним ученым и общественности возможность ознакомиться с данными и доводами FDA, прежде чем принимать такое решение, сказал он.

Обеспокоенность политическим вмешательством возникла недавно, когда Трамп взволнованно говорил о вакцине, а министр финансов Стивен Мнучин уверенно заявил журналистам, что к концу года будет вакцина для экстренного использования.

Безусловно, у FDA вряд ли возникнет соблазн выпустить экстренный выпуск без данных, свидетельствующих о том, что вакцина работает и не вызывает серьезных побочных эффектов.

Массовые вспышки в Техасе и других сильно пострадавших районах, где тестируется вакцина Moderna, должны дать ответ, хотя вопрос о том, когда именно, остается открытым.

Теоретически ученые могут понять эффективность вакцины до того, как все 30 000 человек будут зачислены, вакцинированы и изучены.

Фактически, ответ может стать ясным после того, как среди участников испытания будет зарегистрировано всего от 150 до 160 случаев заболевания, сказал Фаучи. По его словам, если примерно две трети этих случаев произошли у невакцинированных людей, это покажет статистикам, что эффективность вакцины превышает 60%.

Если эффективность вакцины составляет от 80% до 90%, а ежегодный уровень инфицирования в местах, где она тестируется, превышает 4%, ученые могут получить сигнал об эффективности в таком испытании, в котором участвовало всего 50 случаев или «всего три месяца», — сказала Ира Лонгини, биостатист из Флоридского университета, занимающийся разработкой испытаний вакцин.

Испытания вакцины Moderna достигнут этого трехмесячного порога 27 октября.

Судьба исследования частично находится в руках его Совета по мониторингу данных и безопасности, состоящего из 30 членов, члены которого могут видеть неслепые данные об участниках в режиме реального времени — например, определять, кто был вакцинирован настоящей вакциной и заболел. Правление предупредит НИЗ и производителя вакцины, если увидит неожиданные данные — либо об опасных побочных эффектах, либо о высокой эффективности. Некоторые опасаются, что, если вакцина окажется эффективной на ранних этапах проверки, на FDA будет оказано давление, чтобы оно остановило испытание.

Оффит сказал, что NIH не должен принимать ничего, кроме завершенного судебного разбирательства с участием 30 000 человек. По его словам, пятьдесят случаев — это «очень небольшое число», которое можно использовать в качестве доказательства выпуска вакцины, которую можно было бы ввести десяткам миллионов человек.

Общественность могла требовать выпуска любой вакцины, которая показалась бы эффективной. Moderna заявила, что уже начала производить миллионы доз вакцины, находящейся в зоне риска, делая ставку на успех вакцины. FDA могло освободить тех, кто имел полномочия, предоставленные, когда в стране в марте была объявлена ​​чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения.

Поскольку более половины страны глубоко недоверчиво относятся к Трампу, согласно недавним опросам, любое федеральное решение может встретить сопротивление и привести к повсеместному отказу даже от многообещающей вакцины. Шарфштейна беспокоит «коленный рефлекс» реакции демократов на вакцину, если Трамп будет рекламировать ее перед выборами.

Эксперты также беспокоятся о выпуске вакцины, которая демонстрирует некоторые положительные эффекты, но не обеспечивает надежной защиты. На слайде, представленном заместителем директора FDA Филипом Краузе из Всемирной организации здравоохранения в начале этого месяца, говорится, что слабая вакцина может не защитить общественность должным образом, что приведет к ложному чувству безопасности у тех, кто ее получил, и усложнит ее тестирование. будущие вакцины.

Рубрики: Без категории

0 комментариев

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *