Senatoren, die eine drogenfreundliche Patentreform anführen, sind ebenfalls Hauptziele für Geld

Anfang letzten Jahres, als der Gesetzgeber versprach, den Anstieg der Arzneimittelpreise einzudämmen, wurde Senator Tom Tillis zum Vorsitzenden des Unterausschusses für geistige Eigentumsrechte des Justizausschusses des Senats ernannt, einem Ausschuss, der seit 2007 nicht mehr zusammengetreten ist.

Als neuer Hüter der Gesetze und der Aufsicht über das nationale Patentsystem hat der Republikaner aus North Carolina signalisiert, dass er entschlossen ist, es amerikanischen Unternehmen leichter zu machen, davon zu profitieren – eine willkommene Botschaft an Arzneimittelhersteller, die bereits Patente zum Blockieren verwenden Konkurrenten und halten die Preise hoch.

Weniger als drei Wochen nach der Einführung eines Gesetzentwurfs, der es Generikaherstellern erschweren würde, mit patenthaltenden Arzneimittelherstellern zu konkurrieren, eröffnete Tillis die erste Sitzung des Unterausschusses am 26. Februar 2019 mit einer eigenen Zusage.

„Vom US-Patent- und Markenamt bis zum Amt für Schutz des geistigen Eigentums des Außenministeriums gibt es keine einzige Abteilung oder Behörde, die nicht zu groß oder zu klein sein könnte, als dass dieser Unterausschuss interessiert sein könnte“, sagte er. „Und wir werden“.

In den folgenden Monaten flossen Zehntausende von Dollar von Pharmaunternehmen in seine Kampagne sowie in die anderer Mitglieder des Unterausschusses, darunter diejenigen, die versprachen, Arzneimittelhersteller daran zu hindern, lukrative Spiele mit dem Patentsystem zu spielen. als Senator John Cornyn (D-Texas).

Tillis erhielt 2019 mehr als 156.000 US-Dollar von mit Arzneimittelherstellern verbundenen politischen Aktionskomitees – mehr als jedes andere Kongressmitglied, wie eine neue Analyse der KHN Pharma Cash to Congress-Datenbank zeigt.

Senator Chris Koons (D-D, Delaware), der oberste Demokrat im Unterausschuss, der neben Tillis diente, erhielt im vergangenen Jahr mehr als 124.000 US-Dollar an Spenden von Arzneimittelherstellern und war damit der dritte Empfänger im Kongress. Der zweite war Senator Mitch McConnell (R-Kentucky), der etwa 139.000 Dollar erhielt. Als Mehrheitsführer im Senat kontrolliert er, über welche Gesetze der Senat abstimmt.

Weder Tillis noch Koons sitzen in den Senatsausschüssen, die im vergangenen Jahr Gesetze zur Senkung der Arzneimittelpreise durch Methoden wie die Begrenzung der Preiserhöhungen auf die Inflation verabschiedet haben. Von den vier Senatoren, die diese Gesetzentwürfe entworfen haben, erhielt keiner der Arzneimittelhersteller im Jahr 2019 mehr als 76.000 US-Dollar.

Tillis und Koons haben einen Großteil des vergangenen Jahres damit verbracht, bedeutende Gesetze zu entwerfen, die die Palette der patentierbaren Artikel erweitern werden – eine Änderung, von der einige Experten sagen, dass sie es für Unternehmen, die medizinische Tests und Behandlungen entwickeln, einfacher machen wird, Dinge zu besitzen, die nicht traditionell sind Erfindungen wie der genetische Code. Der Gesetzentwurf ist noch nicht eingebracht.

So obskur Patente in Zeiten öffentlicher Empörung über Arzneimittelpreise auch erscheinen mögen, die Tatsache, dass Arzneimittelhersteller den Gesetzgebern, die daran arbeiten, das Patentsystem zu ändern, am meisten gegeben haben, zeigt, wie wichtig es ist, die Exklusivität für die Vermarktung eines Arzneimittels sicherzustellen und Wettbewerber im Markt zu halten Bucht. , ist ihr Reingewinn.

„Pharma wird bis zum Tod kämpfen, um Patentrechte zu schützen“, sagte Robin Feldman, Professor am UC Hastings College of Law in San Francisco und Experte für geistige Eigentumsrechte und Arzneimittelpreise. „Starke Patentrechte spielen eine Schlüsselrolle in den Spielen, die Pharmaunternehmen spielen, um ihr Monopol auszuweiten und die Preise hoch zu halten.“

Wahlkampfspenden, die von der Bundeswahlkommission streng überwacht werden, sind eine der wenigen Informationsquellen darüber, wie viel Geld von politischen Gruppen von Arzneimittelherstellern und anderen Unternehmen an Gesetzgeber und ihre Kampagnen fließt.

Private Unternehmen geben normalerweise Kongressmitgliedern Geld, um sie zu ermutigen, den Unternehmen zuzuhören, normalerweise durch schwer nachweisbare Lobbyisten. Sie können auch über sogenannte Dark-Money-Gruppen kommunizieren, die nicht preisgeben müssen, wer ihnen Geld gibt.

Laut einer neuen Studie, die in JAMA Internal Medicine veröffentlicht wurde, hat die pharmazeutische Industrie in den letzten 10 Jahren etwa 233 Millionen US-Dollar pro Jahr für Lobbyarbeit ausgegeben. Das ist mehr als in jeder anderen Branche, einschließlich Öl und Gas.

Warum Patente wichtig sind

Es kann Jahre dauern und Hunderte von Millionen Dollar kosten, ein neues Medikament zu entwickeln und zu testen und von der Food and Drug Administration zugelassen zu werden. Arzneimittelhersteller erhalten normalerweise eine sechs- oder siebenjährige Exklusivitätsfrist, um ihre Investition wieder hereinzuholen.

Aber die Arzneimittelhersteller haben Wege gefunden, diesen Zeitraum der Exklusivität zu verlängern, indem sie manchmal Hunderte von Patenten auf dasselbe Medikament anhäufen und den Wettbewerb jahrzehntelang blockieren. Eine Methode besteht darin, viele Erfindungen zu patentieren, die über den Wirkstoff des Medikaments hinausgehen, z. B. die Patentierung eines Injektionsgeräts, das das Medikament injiziert.

Um diese Regelung beizubehalten oder die Patentierbarkeit zu erweitern, ist der Gesetzgeber gefragt.

Gesetzgeber graben

Tillis‘ Heimatstaat North Carolina beherbergt auch drei große Forschungsuniversitäten und nicht zufällig den Hauptsitz, die Fabriken und andere Unternehmen mehrerer Arzneimittelhersteller. Seit seiner Vereidigung im Jahr 2015 bis Ende 2018 hat Tillis rund 160.000 US-Dollar von dort oder außerhalb ansässigen Pharmaunternehmen erhalten.

Er hat diese Vierjahresmarke 2019 nur knapp erreicht, inmitten eines schwierigen Wiederwahlkampfs, der im Herbst entschieden wird. Laut OpenSecrets hat er fast 10 Millionen Dollar für seine Kampagne gesammelt, wobei Lobbyisten zu seinen größten Geldgebern gehören.

Daniel Kaylin, ein Sprecher von Tillis, sagte, Tillis und Koons, der oberste Demokrat des Unterausschusses, arbeiteten daran, „veraltete Gesetze zum Schutz geistigen Eigentums“ zu überarbeiten.

Kaylin sagte, die parteiübergreifende Anstrengung verteidige die Entwicklung von und den Zugang zu erschwinglichen lebensrettenden Medikamenten für Patienten“, und fügte hinzu: „Keine Beiträge beeinflussen, wie [Tillis] abstimmt oder Gesetze verabschiedet.“

Tillis machte von Anfang an deutlich, dass er der Pharmaindustrie aufgeschlossen gegenübersteht. Am Tag vor seiner Ernennung zum Vorsitzenden brachte er erneut einen Gesetzentwurf ein, der die Möglichkeiten der Hersteller von Generika einschränken würde, mutmaßlich ungültige Patente anzufechten, und Markenherstellern effektiv dabei helfen würde, ihre Monopole zu schützen.

Der frühere Senator Orrin Hatch (R-Utah), dessen herzliche Beziehung zur Pharmaindustrie bekannt war, führte nur wenige Tage vor seiner Pensionierung 2018 ein Gesetz ein, den Hatch-Waxman Integrity Act.

Bei der ersten Anhörung seines Unterausschusses sagte Tillis, die Mitglieder würden sich auf Aussagen von Privatunternehmen verlassen, um sie zu leiten. Er versprach, Anhörungen zu Patenteignungsstandards und „Reformen des Patent Trial and Appeals Board“ abzuhalten.

In der Praxis würde der Hatch-Waxman Integrity Act verlangen, dass Generikahersteller, die das Patent eines anderen Arzneimittelherstellers anfechten, ihren Anspruch beim Patent Trial and Appeals Board einreichen, das als eine Art billigere und schnellere Qualitätsprüfung dient, um ungültige Patente zu erkennen oder Ansprüche geltend zu machen.

Eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Studie ergab, dass seit der Kongress im Jahr 2011 das Patentforschungs- und Berufungsgremium geschaffen hat, etwa 51 % der Patente von Arzneimittelherstellern, die von Generikaherstellern angefochten wurden, eingeschränkt oder eliminiert wurden. Feldman sagte, die pharmazeutische Industrie sei „wütend“ über die Anzahl der Patente, die der Vorstand geändert habe, und versuche, deren Verwendung so weit wie möglich einzuschränken.

Patentprüfer überanstrengen sich oft und machen manchmal Fehler, sagte Aaron Kesselheim, Professor an der Harvard Medical School und Experte für geistige Eigentumsrechte und Arzneimittelentwicklung. Die Beschränkung der Möglichkeiten, wie Patente angefochten werden können, wie in Tillis‘ Gesetzentwurf vorgesehen, stärke das Patentsystem nicht, sagte er.

„Sie wollen, dass die Aufsicht über das System so wichtig und grundlegend ist, wie dieses System ist“, sagte er.

Wie versprochen haben Tillis und Koons auch den größten Teil des Jahres damit verbracht, an der sogenannten Section 101-Reform zu arbeiten, in Bezug darauf, was patentiert werden kann – eine „sehr große Änderung“, die „mehr als ein Jahrhundert des Obersten Gerichtshofs aufheben würde“, sagte Feldman. .

Sean Coit, Sprecher von Coons, sagte, die Senkung der Arzneimittelpreise sei eine der obersten Prioritäten des Senators, und wies auf Kuhns Unterstützung für Gesetze hin, die von der Pharmaindustrie abgelehnt werden.

„Ein Grund, warum Senator Koons die Bemühungen des Kongresses anführt, unser kaputtes Patentsystem zu reparieren, ist, dass lebensrettende Medikamente tatsächlich entwickelt und zu erschwinglichen Preisen für jeden Amerikaner hergestellt werden können“, schrieb Coit in einer E-Mail und fügte hinzu: „Seine Arbeit Abschnitt 101 zu reformieren, brachte Unterstützer aus verschiedenen Ländern zusammen, darunter Akademiker und Gesundheitsexperten.

Im August, als ein Großteil des Capitol Hill wegen der Sommerpause leer stand, hielten Tillis und Koons private Treffen ab, um ihre Gesetzgebung mit allen Beteiligten zu teilen, einschließlich Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), der pharmazeutischen Industrie etablierter Hersteller. Lobby-Gruppe.

„Wir arbeiten regelmäßig mit Kongressmitgliedern beider Parteien zusammen, um praktische politische Lösungen voranzutreiben, die die Arzneimittelkosten für Patienten senken“, sagte Holly Campbell, Sprecherin der PhRMA.

Keiner der Vorschläge fand öffentliche Anhörungen.

Dreißig Tage bevor Tillis und Koons zu Leitern des wiedererstandenen Unterkomitees ernannt wurden, gaben ihnen die Drogenhersteller 21.000 Dollar von ihren politischen Aktionskomitees. Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Anhörung erhielten Tillis und Koons 60.000 US-Dollar.

Zu ihren Sponsoren gehörten die PhRMA; Organisation für Biotechnologie-Innovation, eine Biotechnologie-Lobbygruppe; und fünf der sieben Arzneimittelhersteller, deren Führungskräfte – als Tillis die pro-pharmazeutische Agenda seines neuen Unterausschusses darlegte – von Senatoren in einer weiteren Anhörung zum Patentmissbrauch degradiert wurden.

Cornyn verfolgt Patentmissbrauch

Richard Gonzalez, Vorstandsvorsitzender von AbbVie Inc., dem Unternehmen, das für sein meistverkauftes Medikament Humira bekannt ist, verbrachte den Morgen mit steinernem Gesicht vor dem Finanzausschuss des Senats, als ein Senator nach dem anderen ihn und sechs andere beschimpfte. Führungskräfte namhafter Arzneimittelhersteller darüber, wie sie ihre Produkte bewerten.

Cornyn sprach über über 130 AbbVie-Patente auf Humira. Hat das Unternehmen Konkurrenten nicht blockiert? Cornyn fragte Gonzalez, der ausführlich erklärte, warum die Klage von AbbVie gegen den Generika-Konkurrenten und der anschließende Lizenzvertrag nicht das waren, was er als wettbewerbswidriges Verhalten bezeichnen würde.

„Ich verstehe, dass dies unpopulär sein könnte“, sagte Gonzalez. „Aber ich denke, es ist ein vernünftiges Gleichgewicht.“

Eine Minute später wandte sich Cornyn an Senator Chuck Grassley (R-Iowa), der wie Cornyn ebenfalls Mitglied des wiedererstandenen Unterausschusses für geistiges Eigentum war. Es lohnt sich, es mit „den Behörden unseres Justizausschusses“ zu besprechen, sagte Cornyn und drohte effektiv dem Patentmissbrauchsgesetz.

Am nächsten Tag gab Mylan, einer der größten Hersteller von Generika, Cornyn 5.000 Dollar, wie FEC-Aufzeichnungen zeigen. Das Unternehmen hat viele Jahre lang nichts an Cornyn gespendet. Bis Mitte des Sommers hatte jedes Pharmaunternehmen, das eine Führungskraft zu dieser Anhörung schickte, Cornyn Geld gegeben, einschließlich AbbVie.

Cornyn, dem in diesem Herbst der vielleicht härteste Wiederwahlkampf seiner Karriere bevorsteht, belegte im vergangenen Jahr den sechsten Platz unter den Kongressmitgliedern in Bezug auf die PAC-Beiträge, wie eine KHN-Analyse zeigt. Er erhielt etwa 104.000 Dollar.

Laut der KHN-Datenbank hat Cornyn seit 2007 etwa 708.500 US-Dollar von Arzneimittelherstellern erhalten. Laut OpenSecrets hat er in diesem Jahr mehr als 17 Millionen US-Dollar für die Wiederwahl gesammelt.

Kornins Büro lehnte eine Stellungnahme ab.

Am 9. Mai stellten Cornyn und Senator Richard Blumenthal aus Connecticut den Affordable Prescriptions for Patients Act vor, der vorschlug, zwei Taktiken zu definieren, die von Pharmaunternehmen angewendet werden, um es der FTC zu erleichtern, sie zu verfolgen: „Product Hopping“, wenn Hersteller alte Medikamente vom Markt nehmen Marktversionen ihrer Medikamente, um Patienten zu neueren, teureren zu bewegen, und „Patentverfall“, bei dem Arzneimittelhersteller eine Reihe von Patenten anhäufen, um ihre Exklusivität zu erweitern und das Wachstum konkurrierender Generika zu verlangsamen. Hersteller, die diese Patente anfechten müssen, um nach dem Ende der ursprünglichen Exklusivität auf den Markt kommen zu können.

PhRMA lehnte die Rechnung ab. Am nächsten Tag erhielt Cornyn 1.000 Dollar.

Das Cornyn-Blumenthal-Gesetz würde „sehr hart gegenüber den Methoden sein, die Pharmaunternehmen anwenden, um den Patentschutz auszuweiten und die Preise hoch zu halten“, sagte Feldman.

„Die Pharmaindustrie hat sich stark dagegen eingesetzt“, sagte sie. „Und als der Gesetzentwurf schließlich vom Ausschuss verabschiedet wurde, wurden die strengsten Bestimmungen – die Patentvorbehaltsbestimmungen – gestrichen.“

Monate nachdem der Gesetzentwurf die Prüfung des Ausschusses bestanden hatte und auf die Prüfung durch den Senat wartete, beschuldigte Cornyn die Senatsdemokraten, den Gesetzentwurf blockiert zu haben, um eine Abstimmung über einen Gesetzentwurf mit direkteren Medikamentenpreiskontrollen zu erreichen.