Ein Wahlgeschenk für Florida? Trump bereit, Arzneimittelimporte aus Kanada zu genehmigen

Trotz Einwänden von Arzneimittelherstellern wird erwartet, dass die Trump-Administration ihren Plan innerhalb von Wochen fertigstellt, um es den Staaten zu ermöglichen, einige verschreibungspflichtige Medikamente aus Kanada zu importieren.

Sechs Bundesstaaten – Colorado, Florida, Maine, New Hampshire, New Mexico und Vermont – haben Gesetze verabschiedet, die es ihnen ermöglichen, eine Bundesgenehmigung für den Kauf von Medikamenten in Kanada zu beantragen, um ihren Einwohnern Zugang zu billigeren Medikamenten zu verschaffen.

Branchenbeobachter sagen jedoch, dass der Drogenimportvorschlag der Regierung direkt auf Florida abzielt, den bevölkerungsreichsten Staat bei den Wahlen im November. Trump unterstützte die Idee zunächst auf Drängen von Floridas Gouverneur Ron DeSantis, einem engen Verbündeten der Republikaner.

Die DeSantis-Administration ist so zuversichtlich, dass Trump die Drogenimporte vorantreiben wird, dass sie private Unternehmen am 30. Juni aufforderte, sich für einen Dreijahresvertrag über 30 Millionen US-Dollar zur Durchführung des Programms zu bewerben. Er hofft, den Vertrag im Dezember unterschreiben zu können.

Branchenexperten sagen, dass Florida wahrscheinlich der erste Staat sein wird, der die Genehmigung eines Bundesplans für die Einfuhr von Arzneimitteln erhält, was noch vor den Wahlen im November geschehen könnte.

„Floridas Zustimmung wäre politisch klug“, sagte Mara Baer, ​​eine Gesundheitsberaterin, die mit Colorado an dem Importvorschlag arbeitete.

Ben England, CEO von FDAImports, einem in Glen Burney, Maryland, ansässigen Beratungsunternehmen, sagte, das OMB habe normalerweise 60 Tage Zeit, um die endgültigen Regeln zu überprüfen, obwohl er davon ausgeht, dass dies bis zum 3. November abgeschlossen sein könnte, und hält es für unwahrscheinlich, dass es abgeschlossen sein wird und Floridas Antrag bis dahin genehmigt. „Es ist ein Wahljahr, also sehe ich wirklich, dass die derzeitige Regierung versucht, dies als Gesprächsthema zu verwenden, um zu sagen: ‚Schauen Sie, was wir erreicht haben’“, sagte er.

Florida ist auch wegen der großen Zahl von Rentnern sinnvoll, denen trotz Medicare-Medikamentenabdeckung hohe Arzneimittelkosten entstehen.

DeSantis antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren.

Trump zeigte seinen Importplan während einer Rede im Oktober in The Villages, einer großen Alterssiedlung etwa 60 Meilen nordwestlich von Orlando. „Wir werden bald die sichere und legale Einfuhr von verschreibungspflichtigen Medikamenten aus anderen Ländern, einschließlich Kanada, erlauben, wo sie, ob Sie es glauben oder nicht, viel weniger Geld für dasselbe Medikament bezahlen“, sagte Trump in Anwesenheit von DeSantis. „Steh auf Ron. Junge, er will es so sehr.“

Die Food and Drug Administration veröffentlichte im vergangenen Dezember einen detaillierten Vorschlag und bat um Kommentare. Der endgültige Plan wurde am 10. September dem Office of Management and Budget zur Überprüfung vorgelegt, was bedeutet, dass er innerhalb weniger Wochen eingereicht werden konnte.

Der Vorschlag würde regeln, wie Staaten ihre eigenen Programme zum Import von Medikamenten aus Kanada erstellen.

Die Preise sind niedriger, da Arzneimittelhersteller in Kanada keine Gebühren für Arzneimittel erheben können. Die Vereinigten Staaten erlauben freien Märkten, die Arzneimittelpreise zu diktieren.

Die Pharmaindustrie hat signalisiert, dass sie die Trump-Administration wahrscheinlich verklagen wird, wenn sie ihre Importpläne fortsetzt, da der Plan gegen eine Reihe von Bundesgesetzen und die US-Verfassung verstößt.

Aber der vernichtendste Vorwurf an Trumps Schmuggelplan kam von der kanadischen Regierung, die sagte, der Vorschlag würde den Zugang zu Drogen für kanadische Bürger erschweren und ihre Gesundheit gefährden.

„Kanada wird alle notwendigen Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass die Kanadier Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln haben“, schrieb die kanadische Regierung in einem Brief an die FDA über den Vorschlagsentwurf. „Der kanadische Arzneimittelmarkt und die Produktionskapazitäten sind zu klein, um die Nachfrage kanadischer und amerikanischer Verbraucher nach verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu befriedigen.“

Ohne kanadische Unterstützung ist es unwahrscheinlich, dass ein Drogenimportplan erfolgreich sein wird, sagen Beamte.

Ena Backus, Direktorin der Gesundheitsreform in Vermont, die dort an der Einrichtung eines Importprogramms arbeitete, sagte, die Staaten würden Kanadas Hilfe brauchen. „Unser staatliches Importprogramm stützt sich auf einen vorgefertigten Partner in Kanada“, sagte sie.

Seit Jahrzehnten kaufen Amerikaner Medikamente in Kanada für den persönlichen Gebrauch – entweder indem sie über die Grenze fahren, Medikamente online bestellen oder Ladengeschäfte nutzen, die sie mit ausländischen Apotheken verbinden. Obwohl illegal, erlaubt die FDA im Allgemeinen Käufe für den individuellen Gebrauch.

Laut Umfragen importieren etwa 4 Millionen Amerikaner jährlich preiswerte Medikamente für den persönlichen Gebrauch, und etwa 20 Millionen geben an, dass sie oder ein Familienmitglied dies getan haben, weil die Preise in anderen Ländern viel niedriger sind.

Diese Praxis war in Florida beliebt. Mehr als ein Dutzend Geschäfte im ganzen Bundesstaat helfen Verbrauchern dabei, sich mit Apotheken in Kanada und anderen Ländern zu verbinden. Mehrere Städte, Bundesstaaten und Schulbezirke in Florida helfen Mitarbeitern bei der Beschaffung von Medikamenten aus Kanada.

Der Vorschlag der Regierung basiert auf einem Gesetz aus dem Jahr 2000, das die Tür für die Zulassung von Drogenimporten aus Kanada öffnete. Diese Bestimmung konnte jedoch nur wirksam werden, wenn der Gesundheitsminister die Importe als sicher bescheinigte, was die demokratische und die republikanische Regierung ablehnten.

Jahrelang hat die Pharmaindustrie argumentiert, dass die Zulassung von Arzneimittelimporten aus Kanada die nationale Lieferkette stören und den Markteintritt von unsicheren oder gefälschten Arzneimitteln erleichtern würde.

Trump, der die Preissenkungen für verschreibungspflichtige Medikamente in seinem Wahlkampf 2016 zu seinem Unterschriftenversprechen machte, wollte sein Versprechen unbedingt halten. Im Juli 2019 sagte HHS-Sekretär Alex Azar auf Trumps Geheiß, die Bundesregierung sei in Bezug auf Drogenimporte „offen für Geschäfte“, ein Jahr nachdem er Drogenimporte als „Spielerei“ bezeichnet hatte.

Die Verwaltung sieht ein System vor, bei dem ein in Kanada zugelassener Großhändler Medikamente direkt vom Hersteller kauft, die zum Verkauf in Kanada zugelassen sind, und die Medikamente im Rahmen eines Regierungsvertrags an den US-Großhändler/-Importeur exportiert.

Die 2019 verabschiedete Gesetzgebung von Florida sieht zwei Importprogramme vor. Die erste konzentriert sich auf den Erwerb von Medikamenten für staatliche Programme wie Medicaid, das Justizministerium und die Gesundheitsämter der Bezirke. Staatsbeamte sagten, dass sie davon ausgehen, dass diese Programme dem Staat jährlich etwa 150 Millionen Dollar einsparen werden.

Das zweite Programm richtet sich an die allgemeine Bevölkerung des Staates.

Als Reaktion auf den Regelentwurf haben Staaten, die ein Drogenimportprogramm starten wollen, Änderungen am Vorschlag der Regierung vorgeschlagen.

„Wenn die endgültige Regel diese Probleme nicht löst, wird Colorado Schwierigkeiten haben, die richtigen Partner zu finden und erhebliche Einsparungen für die Verbraucher zu erzielen“, sagte Kim Bimestefer, Executive Director des Colorado Department of Health Policy and Financing, gegenüber der FDA. Marsch.

Der Staat ist besorgt, dass er auf nur einen kanadischen Großhändler beschränkt sein wird, und ohne Wettbewerb befürchtet der Staat, dass die Preise möglicherweise nicht so niedrig sind, wie die Beamten gehofft hatten. Bimestefer bemerkte auch, dass die Bundesregierung das Importprogramm nach dem Regelentwurf nur für zwei Jahre genehmigen würde, während die Staaten einen längeren Zeitraum benötigen würden, um Unterstützung von Großhändlern und anderen Partnern zu erhalten.

Beamte aus Colorado schätzen, dass der Import von Medikamenten aus Kanada den Preis von Krebsmedikamenten um 54 % und von Herzmedikamenten um 75 % senken könnte. Der Staat stellte auch fest, dass das Diabetes-Medikament Jardiance in den USA 400 Dollar pro Monat kostet und in Kanada für 85 Dollar verkauft wird.

Einige Bundesstaaten befürchten, dass einige der teuersten Medikamente, einschließlich Injektionen und Biologika, von der Bundesregulierung ausgenommen sind. Nach dem Gesetz von 2000 ist die Einfuhr dieser Medikamente verboten.

In einer Exekutivverordnung vom Juli sagte Trump jedoch, er würde den Import von Insulin erlauben, wenn Azar feststellte, dass es für einen medizinischen Notfall benötigt wird. Ein HHS-Sprecher sagte nicht, ob Azar es getan hat.

Jane Horvath, eine gesundheitspolitische Beraterin vom College Park, Maryland, sagte, die Regierung stehe bei der Einführung und Umsetzung des Importprogramms vor einer Reihe von Herausforderungen, darunter möglicher Widerstand der pharmazeutischen Industrie und Beschränkungen der Klassen von Arzneimitteln, die über die Grenze verkauft werden dürfen . . .

„Trotz der Hindernisse lohnt es sich, die Programme fortzusetzen“, sagte sie.

Ein hochrangiger Gesundheitsbeamter aus Maine sagte, die Verwaltung solle mit der kanadischen Regierung zusammenarbeiten, um Kanadas Probleme anzugehen. HHS-Beamte lehnten es ab zu sagen, ob solche Gespräche begonnen hatten.

Die Beamten in Vermont, wo auch privat versicherte Verbraucher in das Programm aufgenommen werden, geben die Hoffnung nicht auf.

„Angesichts der Tatsache, dass wir die Belastung der Gesundheitskosten für die Einwohner unseres Staates verringern wollen, ist es wichtig, diese Option zu wählen, wenn es einen klaren Weg nach vorne gibt“, sagte Backus.