California Rx: Der Staat kann den Generikamarkt angehen

Kalifornien ist bereit, der erste Staat zu werden, der seine eigene Linie von Generika entwickelt, die auf explodierende Arzneimittelpreise abzielt und in einen hart umkämpften Markt einsteigt, der von finanzstarken Pharmaunternehmen dominiert wird.

Am Montag stimmte die von den Demokraten kontrollierte Legislative mit überwältigender Mehrheit einer Maßnahme zu, nach der die führende Gesundheitsbehörde des Bundesstaates bis Januar eine Partnerschaft mit einem oder mehreren Pharmaunternehmen eingehen muss, um eine breite Palette von Generika oder Biosimilars, einschließlich Insulin für Diabetes, herzustellen oder zu vertreiben. die billiger sind als Markenprodukte.

SB-852 eröffnet Kalifornien auch die Möglichkeit, in Zukunft seine eigenen Generika herzustellen.

Gouverneur Gavin Newsom hat bis zum 30. September Zeit, um die Maßnahme zu unterzeichnen oder ein Veto einzulegen.

„Die Menschen brauchen diese Medikamente, aber die Preise schießen in die Höhe, weshalb wir sagen, dass die Regierung eine Rolle spielen muss, wenn es darum geht, die Preise zu senken“, sagte der Sponsor des Gesetzentwurfs, Staatssenator Richard Pan (D-Sacramento).

Er argumentierte, dass die Maßnahme wichtiger denn je sei, da sie „deutliche Lücken“ in der Fähigkeit öffentlicher und privater Organisationen – von großen Krankenhäusern bis hin zu staatlichen Arzneimitteleinkäufern – aufzeige, angemessene Vorräte an Arzneimitteln, medizinischer Ausrüstung und Geräten zu halten. .

„Es schafft auch ein Modell für die Bewältigung von Arzneimittelknappheit und anderen Problemen in der Lieferkette während und in der Zukunft“, sagte er.

Newsom, ein Demokrat, hat im Januar seinen eigenen Generika-Vorschlag als Teil seines umfassenderen Programms zur Senkung der Arzneimittelkosten auf den Weg gebracht, war jedoch im Mai gezwungen, seinen Plan aufzugeben, als er und der Gesetzgeber versuchten, ein Budgetdefizit von 54 Milliarden US-Dollar anzugehen.

Während es Jahre dauern könnte, ein neues kalifornisches Generikum erfolgreich auf den Markt zu bringen, würde der Schritt den bevölkerungsreichsten Staat des Landes in direkten Wettbewerb mit den großen Generika- und Markenarzneimittelherstellern bringen, die den Markt dominieren, und Kalifornien möglicherweise erlauben, dieses zu verwenden enorme Kaufkraft, um die Arzneimittelpreise zu senken.

„Andere gesetzgeberische Bemühungen im Kongress und anderswo haben sich auf die Verhandlungen der Regierung mit Pharmaunternehmen konzentriert, um die Preise für Generika zu senken“, sagte Edwin Park, Forschungsprofessor am Health Policy Institute der Georgetown University.

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, das namhafte Arzneimittelhersteller vertritt, nahm eine neutrale Haltung zu dem Gesetzesentwurf ein und lehnte eine Stellungnahme ab.

Aber Brett Michelin, ein führender Lobbyist der in Washington, D.C. ansässigen Handelsgruppe, die Generikahersteller vertritt, die Affordable Medicines Association, sagte, dass Generikahersteller durch den Markteintritt Kaliforniens nicht bedroht – und sogar begrüßt – werden.

„Generikahersteller sind mehr als offen für diese Art von Partnerschaft“, sagte Michelin. „Ich denke, ein fairer und offener Prozess für den Arzneimittelverkauf und den Wettbewerb um Kunden ist etwas, an das die Generika-Industrie sehr gewöhnt und gewöhnt ist.“

Im Rahmen der Maßnahme werden vom Staat entwickelte Generika für öffentliche und private Käufer in Kalifornien „weit verbreitet“ verfügbar sein. Die Steuerzahler werden die Kosten tragen, etwa 1 bis 2 Millionen US-Dollar an Anschubfinanzierung, zuzüglich laufender Personalkosten, die laut der Haushaltsanalyse des Staates auf mehrere hunderttausend Dollar pro Jahr geschätzt werden.

Es ist nicht klar, welche Medikamente die Regierung herstellen oder kaufen wird, obwohl sie auf Medikamente abzielt, die der Regierung und den Verbrauchern die größten Kosteneinsparungen bringen können.

Aber der Gesetzentwurf fordert ausdrücklich die Produktion von „mindestens einer Form von Insulin, vorausgesetzt, es gibt einen praktikablen Weg, eine erschwinglichere Form von Insulin zu Kosten herzustellen, die zu Einsparungen führen“.

Insulin ist ein biologisches Medikament, das aus lebenden Zellen hergestellt wird. Sobald ein biologisches Produkt auf dem Markt ist, werden nachfolgende konkurrierende Nachahmerprodukte als Biosimilars bezeichnet.

Drei große Pharmakonzerne – Eli Lilly and Co., Sanofi und Novo Nordisk – kontrollieren seit langem den lukrativen US-Insulinmarkt. Der Bundesstaat Kalifornien wird der erste sein, der eine Biosimilar-Version eines der neueren und schneller wirkenden Insuline auf nicht-kommerzieller Basis auf den Markt bringt, sagte Jane Horvath, Beraterin für Gesundheitspolitik in Washington, D.C.

Obwohl es teuer sein wird und Jahre dauern könnte, diskutiert das in Utah ansässige gemeinnützige Pharmaunternehmen Civica Rx, das Peng bei seiner Rechnung konsultierte, eine Partnerschaft mit Kalifornien zur Herstellung von Generika oder Biosimilars. Es hat bereits Vereinbarungen mit großen Gesundheitssystemen abgeschlossen, die einen Mangel an kritischen Medikamenten haben, darunter das Department of Veterans Affairs, und stellt kostengünstige Generika für Versicherungsunternehmen her, darunter Blue Shield of California.

„Es besteht kein Zweifel, dass die Entwicklung von Insulin komplexer und kostspieliger sein wird, aber es ist sicherlich möglich“, sagte Allan Cookell, Senior Vice President of Public Policy des Unternehmens. „Wir beobachten, wie sich der Markt für Biosimilars entwickelt.“

Patienten, die Insulin benötigen, haben einen starken Anstieg der Kosten erfahren. Ein Bericht des Health Cost Institute aus dem Jahr 2019 kam zu dem Schluss, dass sich die durchschnittlichen Insulinpreise von 2012 bis 2016 verdoppelt haben. Die kalifornischen Aufsichtsbehörden stellten letztes Jahr fest, dass Diabetes-Medikamente neun der 25 teuersten im Bundesstaat verkauften Markenmedikamente ausmachten.

„Es ist eine große Sache – Diabetes betrifft viele Menschen, die für ihr Leben auf Insulin angewiesen sind“, sagte Larry Levitt, Executive Vice President of Health Policy bei der Kaiser Family Foundation. „Und Insulin war wahrscheinlich ein Beispiel für unangemessene Preisgestaltung bei Medikamenten.“ (Kaiser Health News, die California Healthline herausgibt, ist das redaktionell unabhängige Programm der Stiftung.)

Laura Marston, eine in Washington, D.C. ansässige Anwältin und Diabetikerin, die sich für niedrigere Insulinpreise einsetzt, sagte, sie liebe die kalifornische Idee.

Marston erhält seit 1996 dasselbe Insulin, Humalog. Damals lag der Preis pro Fläschchen bei 21 US-Dollar, ist aber seitdem auf 275 US-Dollar pro Fläschchen gestiegen.

„Wenn es eine billigere Option gäbe und der Preis nicht steigen würde, würde ich Humalog komplett stoppen“, sagte sie. „Ich fühle mich völlig wie eine Geisel dieser Pharmaunternehmen.“

Marston sagte, sie möchte, dass die Bundesregierung dasselbe tut, „damit es für alle Patienten gilt“.

Die Bemühungen des Kongresses, die steigenden Preise für Insulin und andere Medikamente einzudämmen, scheiterten im vergangenen Jahr am Widerstand der mächtigen Pharmalobby. Daher suchen die Staaten zunehmend nach Möglichkeiten, die kommerzielle Industrie zu regulieren, in der Markenhersteller eine nahezu monopolistische Macht haben.

Colorado war im vergangenen Jahr der erste Bundesstaat, der die Zahlungen für Insulin aus eigener Tasche auf 100 US-Dollar für eine 30-Tage-Versorgung begrenzte. Es folgten mindestens neun weitere Staaten, von New Mexico bis New York, deren Beschränkungen für die Teilnahme an der Finanzierung unterschiedlich sind.

Kalifornien hat die Ausgaben für Arzneimittel aus eigener Tasche bereits auf 250 bis 500 US-Dollar für eine 30-Tage-Versorgung begrenzt, aber eine Maßnahme, die die Insulingrenze auf 100 US-Dollar pro Monat senken würde, ist dieses Jahr ins Stocken geraten – das Opfer. verkürzter Legislaturkalender.

Das Büro von Newsom lehnte es ab, sich zu dem Generikagesetz zu äußern. Die jüngsten Änderungen des Vorschlags spiegeln jedoch direkte Verhandlungen mit der Verwaltung wider, sagte Pans Büro.

Newsom-Sprecher Jesse Melgar sagte in einer Erklärung: „Das Ziel des Gouverneurs, ein nachhaltiges universelles Versicherungssystem aufzubauen, hat sich nicht geändert, und die Bereitstellung verschreibungspflichtiger Medikamente ist ein weiterer Schritt in Richtung dieses Ziels.“

Wenn Newsom das Gesetz unterzeichnet, hat die staatliche Gesundheits- und Sozialbehörde 18 Monate Zeit, um eine Liste der Medikamente zu erstellen, die der Staat herstellen kann, wobei ein Bericht bis Juli 2022 im Gesetzgeber fällig ist. Bis Juli nächsten Jahres muss der Staat prüfen, ob er eigene Generika und Biosimilars herstellen kann.

Der Gesetzentwurf fordert die staatlichen Gesundheitsbehörden auf, der Entwicklung von Generika für chronische und kostspielige Erkrankungen und der Herstellung von Medikamenten, die per Post zugestellt werden können, Vorrang einzuräumen.

Kalifornien könnte die nationale Drogendebatte anführen, sagte Levitt.

„Wenn Kalifornien das kann, wird es ein Modell für andere Bundesstaaten und die Bundesebene“, sagte er. „Das bedeutet, dass es in großem Maßstab durchgeführt werden kann.“