Anzeichen einer beunruhigenden „Oktober-Impf-Überraschung“ in den Karrieren von Wissenschaftlern

Veröffentlicht von Leonid Frolow am

Präsident Donald Trump, der anscheinend beabsichtigt, vor dem Wahltag einen Impfstoff anzukündigen, könnte einen Impfstoff gegen die Einwände von Experten, Beamten der Food and Drug Administration und sogar Impfstoffherstellern, die sich verpflichtet haben, keinen Impfstoff herauszubringen, legal genehmigen. jeder Impfstoff, es sei denn, er hat sich als sicher und wirksam erwiesen.

In Podcasts, öffentlichen Foren, sozialen Medien und medizinischen Fachzeitschriften äußert eine wachsende Zahl prominenter Gesundheitsführer, dass sie Trump gegenüber misstrauisch sind, der wiederholt seinen Wunsch nach einer schnellen Impfstoffzulassung und seinen Unmut über angebliche Verzögerungen durch die FDA zum Ausdruck gebracht hat. – wird die Sache selbst in die Hand nehmen und dabei grob gegen das übliche Regulierungsverfahren verstoßen.

Dies wird einen weiteren Versuch einer normwidrigen Regierung widerspiegeln, die bereit ist, einen Kandidaten des Obersten Gerichtshofs zu rammen, der gegen bestehende Abtreibungsrechte und das Affordable Care Act ist, um einen politischen Beitrag zu wichtigen Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu leisten. Trump hat wiederholt den Ratschlägen führender Wissenschaftler widersprochen, indem er umstrittene Behandlungen für die Krankheit förderte.

Wenn die Exekutive das wissenschaftliche Gutachten der FDA ablehnt, könnte ein Impfstoff mit begrenzter Wirksamkeit und, schlimmer noch, mit unbekannten Nebenwirkungen auf den Markt gebracht werden.

Die Besorgnis eskalierte am Wochenende, nachdem Alex Azar, der Sekretär der Regierung für Gesundheit und menschliche Dienste, sagte, seine Behörde sei für die FDA-Regelung zuständig. HHS-Sprecherin Caitlin Oakley sagte, die Entscheidung von Azar habe keinen Einfluss auf das Zulassungsverfahren für den Impfstoff.

Impfstoffe werden in der Regel von der FDA zugelassen. Alternativ könnte Azar, der Trump direkt unterstellt ist, eine Notfallgenehmigung erteilen, noch bevor späte klinische Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nachgewiesen haben.

„Ja, dieses Szenario ist sicherlich rechtlich und politisch möglich“, sagte Dr. Jerry Avorn, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, der im New England Journal of Medicine über ein solches Ereignis schrieb. Ihm zufolge „scheint es jeden Tag erschreckend plausibler“.

Impfstoffexperten und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sind besonders besorgt über diese Möglichkeit, da sie das schwache Vertrauen der Gesellschaft in einen Impfstoff untergraben könnte. Dies könnte wissenschaftliche Autoritäten in die Lage versetzen, Menschen dazu zu drängen, sich nicht impfen zu lassen, nachdem jahrelang zögerliche Eltern dazu gebracht wurden, unbegründete Ängste zu ignorieren.

Ärzte können sich weigern, einen Impfstoff zu verabreichen, der mit unzureichenden Daten zugelassen ist, sagte Dr. Priti Malani, Chief Medical Officer und Professor für Medizin an der University of Michigan in Ann Arbor, kürzlich in einem Webinar. „Sie können einen sicheren und wirksamen Impfstoff haben, den niemand einnehmen möchte.“ Eine kürzlich durchgeführte KFF-Umfrage ergab, dass 54 % der Amerikaner einen Impfstoff, der vor dem Wahltag erlaubt war, nicht verabreichen würden.

Nachdem die Geschichte veröffentlicht wurde, sagte ein HHS-Sprecher, Azar werde sich „vollständig der FDA unterwerfen“, während die Behörde abwägt, ob ein Impfstoff zugelassen werden soll, der im Rahmen der Operation Warp Speed ​​der Regierung hergestellt wurde.

„Die Idee, dass der Minister einen Impfstoff trotz der Einwände der FDA genehmigen oder autorisieren würde, ist absurd und zeigt Unkenntnis des transparenten Prozesses, dem wir bei der Entwicklung von OWS-Impfstoffen folgen“, schrieb HHS-Stabschef Brian Harrison in einer E-Mail.

Der Sprecher des Weißen Hauses, Judd Deere, wies die Bedenken der Wissenschaftler zurück und sagte, Trumps einzige Sorge sei die Sicherheit und Gesundheit der Öffentlichkeit. „Diese falsche Geschichte, die die Medien und die Demokraten geschaffen haben, dass die Politik die Behauptungen beeinflusst, ist nicht nur falsch, sondern gefährlich für die amerikanische Öffentlichkeit“, sagte er.

Typischerweise genehmigt die FDA Impfstoffe erst, nachdem Unternehmen jahrelange Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bestätigen. Aber ein Gesetz aus dem Jahr 2004 erlaubt der FDA, eine Notfallgenehmigung mit viel weniger Beweisen zu erteilen, wenn der Impfstoff „wirksam sein könnte“ und seine „bekannten und potenziellen Vorteile“ die „bekannten und potenziellen Risiken“ überwiegen.

Viele Wissenschaftler bezweifeln, dass ein Impfstoff diese Kriterien vor der Wahl hätte erfüllen können. Die Bedingungen können jedoch rechtlich vage genug sein, damit die Verwaltung solche Schritte unternehmen kann.

Moncef Sloughy, leitender wissenschaftlicher Berater von Operation Warp Speed, einem Regierungsprogramm zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung, sagte, es sei „höchst unwahrscheinlich“, dass die Ergebnisse der Impfstoffversuche vor Ende Oktober vorliegen würden.

Trump hat jedoch wiederholt darauf bestanden, dass ab nächsten Monat ein Impfstoff für einen Kampf verteilt wird, der 200.000 Amerikaner das Leben gekostet hat. Er wiederholte diese Aussage am Samstag bei einer Kundgebung in Fayetteville, North Carolina.

Der Impfstoff werde „in wenigen Wochen“ fertig sein, sagte er. „Wir werden China ein Ende bereiten.“

Während Pharmaunternehmen in den USA drei klinische Studien gestartet haben, kann niemand mit Sicherheit sagen, wann diese Studien genügend Daten liefern werden, um festzustellen, ob Impfstoffe sicher und wirksam sind.

  • Beamte von Moderna, deren Impfstoff an 30.000 Freiwilligen getestet wird, sagten, dass ihre Studie bis Ende des Jahres zum Tragen kommen könnte, obwohl eine endgültige Analyse im nächsten Frühjahr durchgeführt werden könnte.
  • Führungskräfte von Pfizer, die ihre klinische Studie auf 44.000 Teilnehmer ausgeweitet haben, rühmen sich, dass sie bis Ende Oktober wissen werden, dass ihr Impfstoff wirkt.
  • Die US-Impfstoffstudie von AstraZeneca, für die 30.000 Freiwillige rekrutiert werden sollten, wurde ausgesetzt, bis eine Untersuchung einer möglichen impfstoffbedingten Krankheit durchgeführt wird.

Wissenschaftler warnen seit Monaten davor, dass die Trump-Administration versuchen könnte, die Wahl mit einer „Oktober-Überraschung“ zu gewinnen, indem sie einen noch nicht vollständig getesteten Impfstoff zulässt. „Ich glaube nicht, dass die Leute verrückt sind, wenn sie an all das denken“, sagte William Schultz, Partner einer Anwaltskanzlei in Washington, DC, ehemaliger Policy Commissioner der FDA und General Counsel der HHS. p>

„Sie haben einen Präsidenten, der gesagt hat, dass Sie im Oktober die Genehmigung erhalten werden. Alle fragen sich, wie das passieren konnte.“

In einem im Wall Street Journal veröffentlichten Artikel argumentierten die konservativen ehemaligen FDA-Mitglieder Scott Gottlieb und Mark McClellan, dass ein Eingriff des Präsidenten unwahrscheinlich sei, da der „gründliche und transparente Prozess der FDA nicht für Eingriffe geeignet ist“. Jede Abweichung wird schnell sichtbar.“

Aber die Regierung hat die Bereitschaft gezeigt, die Agentur ihrem Willen zu beugen. Die FDA wurde dafür kritisiert, dass sie Notfallgenehmigungen für zwei Behandlungen erteilt hat, die vom Präsidenten intensiviert wurden, aber es fehlten starke Beweise, um sie zu unterstützen: Hydroxychloroquin und Rekonvaleszentenplasma.

Azar hat die FDA auf andere Weise ins Abseits gedrängt, beispielsweise indem er der Behörde untersagte, Labortests, einschließlich Tests, zu regulieren.

Obwohl FDA-Kommissar Stephen Hahn der Financial Times sagte, er sei bereit, die Verwendung des Impfstoffs im Notfall zu genehmigen, bevor groß angelegte Studien abgeschlossen seien, versprachen Behördenbeamte auch, die Sicherheit aller Impfstoffe zu gewährleisten.

Dr. Peter Marks, der oberste FDA-Beamte, der den Impfstoff-Zulassungsprozess überwacht, sagte, er würde zurücktreten, wenn seine Behörde einen unbewiesenen Impfstoff abstempeln würde.

„Ich denke, es wird einen beispiellosen Aufschrei im Bereich der öffentlichen Gesundheit geben, was mein schlimmster Albtraum ist, mein schlimmster Albtraum, weil wir die Öffentlichkeit so verwirren“, sagte Dr. Michael Osterholm, Direktor des Zentrums für Infektionsforschung und -politik an der Universität aus Minnesota in seinem wöchentlichen Podcast.

Dennoch: „Selbst wenn das Unternehmen es nicht wollte, selbst wenn die FDA es nicht wollte, hätte er es trotzdem tun können“, sagte Osterholm in seinem Podcast. „Ich hoffe, wir sehen das nie, aber wir müssen die Möglichkeit in Betracht ziehen.“

In einem Leitartikel des New England Journal stellten Avorn und Co-Autor Dr. Aaron Kesselheim die Frage, ob Trump den Defense Production Act von 1950 nutzen könne, um widerwillige Pharmaunternehmen zur Herstellung ihrer Impfstoffe zu zwingen.

Aber Trump müsste das Unternehmen verklagen, um den Defense Production Act durchzusetzen, und das Unternehmen hätte gute Gründe, dies abzulehnen, sagte Lawrence Gostin, Direktor des Georgetown Institute for National and Global Health Law. O’Neill.

Darüber hinaus stellte er fest, dass Trump sich nicht auf den Defense Production Act berufen kann, es sei denn, der Impfstoff sei „wissenschaftlich validiert und von der FDA zugelassen“.

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