Калифорния Rx: штат может заняться рынком непатентованных лекарств

Калифорния готовится стать первым штатом, который разработает собственную линейку непатентованных лекарств, ориентируясь на стремительный рост цен на лекарства и выйдя на рынок с жесткой конкуренцией, на котором доминируют фармацевтические компании с глубокими карманами.

В понедельник законодательный орган, контролируемый демократами, подавляющим большинством одобрил меру, согласно которой ведущее агентство здравоохранения штата должно к январю сотрудничать с одной или несколькими фармацевтическими компаниями для производства или распространения широкого спектра генерических или биоподобных препаратов, включая инсулин для лечения диабета. которые дешевле фирменных товаров.

Законопроект SB-852 также открывает перед Калифорнией возможность в будущем производить собственные генерические препараты.

Губернаторство Гэвин Ньюсом должен будет до 30 сентября подписать эту меру или наложить вето.

«Людям нужны эти лекарства, но цены зашкаливают, поэтому мы говорим, что государство играет роль в снижении цен», — сказал автор законопроекта, сенатор от штата Ричард Пэн (демократ от Сакраменто).

Он утверждал, что эта мера важна как никогда, потому что выявил «явные пробелы» в способности государственных и частных организаций — от крупных больниц до государственных закупщиков лекарств — поддерживать адекватные запасы лекарств, медицинского оборудования и устройств. .

«Это также создает модель для решения проблемы нехватки лекарств и других проблем цепочки поставок во время и будущих», — сказал он.

Ньюсом, демократ, выступил с предложением о собственном непатентованном лекарстве в январе в рамках своей более широкой программы по сокращению фармацевтических затрат, но был вынужден отказаться от своего плана в мае, поскольку он и законодатели стремились решить проблему $ 54 млрд. дефицит бюджета.

Хотя для успешного вывода на рынок нового калифорнийского дженерика могут потребоваться годы, этот шаг поставит самый густонаселенный штат страны в прямую конкуренцию с основными производителями дженериков и фирменных препаратов, которые доминируют на рынке, и потенциально позволит Калифорнии использовать свою огромную покупательную способность для снижения цен на лекарства.

«Другие законодательные усилия в Конгрессе и в других штатах были сосредоточены на переговорах правительства с фармацевтическими компаниями о снижении цен на непатентованные лекарства», — сказал Эдвин Парк, профессор-исследователь Института политики здравоохранения Джорджтаунского университета.

Компания Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, представляющая известных производителей лекарств, заняла нейтральную позицию по законопроекту и отказалась от комментариев.

Но Бретт Мишлен, ведущий лоббист торговой группы в Вашингтоне, округ Колумбия, которая представляет производителей непатентованных лекарств, Ассоциации доступных лекарств, сказал, что компаниям-генерикам не угрожает возможность выхода Калифорнии на рынок — и даже приветствует это.

«Производители дженериков более чем открыты для такого рода партнерства», — заявила Мишлен. «Я думаю, что наличие справедливого и открытого процесса продажи лекарств и конкуренции за клиентов — это то, к чему индустрия дженериков очень привыкла и к чему привыкла».

Согласно этой мере, генерики, разработанные штатом, будут «широко» доступны для государственных и частных покупателей в Калифорнии. Налогоплательщики возьмут на себя расходы, примерно от 1 до 2 миллионов долларов в виде начального финансирования, плюс текущие расходы на персонал, оцениваемые в несколько сотен тысяч долларов в год, согласно бюджетному анализу штата.

Неясно, какие лекарства государство будет производить или закупать, хотя оно будет нацелено на лекарства, которые могут принести наибольшую экономию средств государству и потребителям.

Но в законопроекте конкретно содержится призыв к производству «по крайней мере одной формы инсулина при условии, что существует жизнеспособный способ производства более доступной формы инсулина по цене, которая приведет к экономии».

Инсулин — это биологический препарат, созданный из живых клеток. Как только на рынке появляется биологический препарат, последующие конкурирующие продукты-подражатели называются биоподобными.

Три крупные фармацевтические компании — Eli Lilly and Co., Sanofi и Novo Nordisk — долгое время контролировали прибыльный рынок инсулина в США. Штат Калифорния станет первым предприятием, которое выпустит биоподобную версию одного из более новых и быстрых — и инсулины длительного действия на некоммерческой основе, — сказала Джейн Хорват, консультант по политике здравоохранения в Вашингтоне, округ Колумбия

Несмотря на то, что это будет дорого и может занять годы, некоммерческая фармацевтическая компания Civica Rx из Юты, которая консультировалась с Пэном по его законопроекту, обсуждает партнерство с Калифорнией для производства дженериков или биоподобных препаратов. Он уже заключил сделки с основными системами здравоохранения, испытывающими дефицит важнейших лекарств, включая Департамент по делам ветеранов, и производит недорогие генерики для страховых компаний, включая Blue Shield of California.

«Нет никаких сомнений в том, что разработка инсулина будет более сложным и дорогостоящим препаратом, но это, безусловно, возможно», — сказал Аллан Кукелл, старший вице-президент компании по государственной политике. «Мы смотрим, как развивается рынок биоподобных веществ».

Пациенты, нуждающиеся в инсулине, столкнулись с резким скачком расходов. В отчете Института затрат на здравоохранение за 2019 год сделан вывод о том, что средние цены на инсулин с 2012 по 2016 год удвоились. В прошлом году регулирующие органы Калифорнии обнаружили, что лекарства от диабета составляли девять из 25 самых дорогих фирменных препаратов, продаваемых в штате.

«Это большое дело — диабет поражает многих людей, которые полагаются на инсулин в своей жизни», — сказал Ларри Левитт, исполнительный вице-президент по политике в области здравоохранения Фонда семьи Кайзера. «А инсулин, вероятно, был примером необоснованного ценообразования на лекарства». (Kaiser Health News, выпускающая California Healthline, является редакционно независимой программой фонда.)

Лаура Марстон, юрист и диабетик из Вашингтона, округ Колумбия, которая выступает за снижение цен на инсулин, сказала, что ей очень нравится идея Калифорнии.

Марстон принимает тот же инсулин, Хумалог, с 1996 года. В то время цена за флакон составляла 21 доллар, но с тех пор она выросла до 275 долларов за флакон.

«Если бы существовал более дешевый вариант и цена не собиралась повышать, я бы полностью отказалась от Хумалога», — сказала она. «Я чувствую себя полностью заложником этих фармацевтических компаний».

Марстон сказала, что она хотела бы, чтобы федеральное правительство сделало то же самое, «чтобы это применимо ко всем пациентам».

Усилия Конгресса по борьбе с ростом цен на инсулин и другие лекарства в прошлом году провалились из-за сопротивления влиятельного фармацевтического лобби. Поэтому штаты все чаще ищут способы регулирования коммерческой отрасли, в которой производители известных брендов обладают почти монопольной властью.

Колорадо в прошлом году стал первым штатом, ограничившим оплату наличными инсулином на уровне 100 долларов за 30-дневный запас. За ним последовали как минимум девять других штатов, от Нью-Мексико до Нью-Йорка, чьи ограничения на участие в финансировании различаются.

Калифорния уже ограничила наличные расходы на лекарства на уровне от 250 до 500 долларов за 30-дневный запас, но мера, которая позволила бы снизить лимит инсулина до 100 долларов в месяц, в этом году застопорилась — жертва. укороченный законодательный календарь.

В офисе Ньюсома отказались комментировать закон о дженериках. Но недавние изменения в предложении отражают прямые переговоры с администрацией, заявили в офисе Pan.

Пресс-секретарь Ньюсома Джесси Мелгар заявил в своем заявлении, что «цель губернатора по созданию устойчивой системы всеобщего охвата не изменилась, и обеспечение доступности рецептурных лекарств — еще один шаг к этой цели».

Если Ньюсом подпишет законопроект, у Агентства здравоохранения и социальных служб штата будет 18 месяцев на то, чтобы определить список лекарств, которые штат может производить, с отчетом, который должен быть представлен в законодательный орган к июлю 2022 года. К июлю следующего года, Государство должно будет оценить, может ли оно производить собственные генерики и биоаналоги.

В законопроекте содержится призыв к должностным лицам здравоохранения штата сделать приоритетными разработку дженериков для лечения хронических и дорогостоящих заболеваний и производство тех, которые могут быть доставлены по почте.

Калифорния может стать лидером в национальных дебатах о наркотиках, сказал Левитт.

«Если Калифорния сможет это сделать, она станет образцом для других штатов и федерального уровня», — сказал он. «Это значит, что это можно делать в большом масштабе».