Признаки тревожного «октябрьского вакцинного сюрприза» в карьере ученых

Опубликовано Леонид Фролов в

Президент Дональд Трамп, который, похоже, намеревается объявить о вакцине до дня выборов, может законно разрешить вакцину вопреки возражениям экспертов, должностных лиц Управления по контролю за продуктами и лекарствами и даже производителей вакцин, которые пообещали не выпускать вакцину. любую вакцину, если она не доказала свою безопасность и эффективность.

В подкастах, общественных форумах, социальных сетях и медицинских журналах все большее число видных лидеров здравоохранения заявляют, что они опасаются Трампа, который неоднократно выражал свое желание скорейшего одобрения вакцины и свое недовольство предполагаемыми задержками в FDA. — возьмет дело в свои руки, грубо нарушая обычный нормативный процесс.

Это будет отражением еще одной попытки нарушающей нормы администрации, готовой протаранить кандидата в Верховный суд, выступающего против существующих прав на аборт и Закона о доступном медицинском обслуживании, внести политический вклад в важные решения в области общественного здравоохранения. Трамп неоднократно противоречил советам ведущих ученых, продвигая спорные методы лечения этого заболевания.

Если исполнительная власть отвергнет научное заключение FDA, вакцина с ограниченной эффективностью и, что еще хуже, с неизвестными побочными эффектами может быть поспешно выпущена на рынок.

Беспокойство усилилось в минувшие выходные после того, как Алекс Азар, секретарь администрации по здравоохранению и социальным услугам, заявил о том, что его агентство руководит нормотворческой деятельностью FDA. Представитель HHS Кейтлин Окли сказала, что решение Азара не повлияло на процесс утверждения вакцины.

Вакцины обычно одобряются FDA. В качестве альтернативы Азар, который подчиняется непосредственно Трампу, может выдать разрешение на использование в экстренных случаях даже до того, как в ходе поздних клинических испытаний будет продемонстрирована безопасность и эффективность каких-либо вакцин.

«Да, этот сценарий, безусловно, возможен с юридической и политической точек зрения», — сказал д-р Джерри Аворн, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, описавший такое событие в Медицинском журнале Новой Англии. По его словам, это «кажется пугающе более правдоподобным с каждым днем».

Эксперты по вакцинам и представители общественного здравоохранения особенно обеспокоены этой возможностью, поскольку она может подорвать хрупкое доверие общества к вакцине. Это может поставить научные авторитеты в положение, призывающее людей не делать прививки после многих лет уговоров колеблющихся родителей игнорировать необоснованные страхи.

Врачи могут отказаться вводить вакцину, одобренную с недостаточными данными, сказал доктор Прити Малани, главный санитарный врач и профессор медицины Университета Мичигана в Анн-Арборе, на недавнем вебинаре. «У вас может быть безопасная и эффективная вакцина, которую никто не хочет принимать». Недавний опрос KFF показал, что 54% ​​американцев не будут вводить вакцину, разрешенную до дня выборов.

После того, как эта история была опубликована, представитель HHS заявил, что Азар «полностью подчинится FDA», поскольку агентство взвешивает, одобрять ли вакцину, произведенную в рамках правительственной операции «Скорость деформации».

«Идея, что секретарь утвердит или санкционирует вакцину вопреки возражениям FDA, абсурдна и свидетельствует о незнании прозрачного процесса, которому мы следуем при разработке вакцин OWS», — написал руководитель аппарата HHS Брайан Харрисон электронная почта.

Представитель Белого дома Джадд Дир отверг опасения ученых, заявив, что Трампа заботит только безопасность и здоровье населения. «Эта ложная версия, которую создали СМИ и демократы, о том, что политика влияет на утверждения, не только ложна, но и представляет опасность для американской общественности», — сказал он.

Обычно FDA одобряет вакцины только после того, как компании предоставят данные за годы, подтверждающие безопасность и эффективность вакцины. Но закон 2004 года позволяет FDA выдавать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях с гораздо меньшим количеством доказательств, если вакцина «может быть эффективной» и ее «известные и потенциальные преимущества» перевешивают «известные и потенциальные риски».

Многие ученые сомневаются, что вакцина могла соответствовать этим критериям до выборов. Но условия могут быть достаточно расплывчатыми с юридической точки зрения, чтобы администрация могла предпринять такие шаги.

Монсеф Слауи, главный научный советник операции Warp Speed, правительственной программы, направленной на ускорение разработки вакцин, сказал, что «крайне маловероятно», что результаты испытаний вакцины будут готовы до конца октября.

Трамп, однако, неоднократно настаивал на том, что вакцина для борьбы, унесшей жизни 200 000 американцев, будет распространяться начиная со следующего месяца. Он повторил это заявление в субботу на митинге в Фейетвилле, Северная Каролина

Вакцина будет готова «через несколько недель», — сказал он. «Мы положим конец из Китая».

Хотя фармацевтические компании начали три клинических испытания в США, никто не может с уверенностью сказать, когда в ходе этих испытаний будет достаточно данных, чтобы определить, являются ли вакцины безопасными и эффективными.

  • Официальные лица Moderna, чья вакцина тестируется на 30 000 добровольцах, заявили, что их исследования могут дать результат к концу года, хотя окончательный анализ может быть проведен весной следующего года.
  • Руководители Pfizer, которые расширили свое клиническое испытание до 44 000 участников, хвастаются, что к концу октября смогут узнать, что их вакцина работает.
  • Испытания вакцины AstraZeneca в США, в которых планировалось привлечь 30 000 добровольцев, приостановлены в ожидании расследования возможного заболевания, связанного с вакцинацией.

Ученые месяцами предупреждали, что администрация Трампа может попытаться победить на выборах с помощью «октябрьского сюрприза», санкционируя вакцину, которая еще не была полностью протестирована. «Я не думаю, что люди сумасшедшие, когда думают обо всем этом», — сказал Уильям Шульц, партнер юридической фирмы в Вашингтоне, округ Колумбия, бывший комиссар FDA по вопросам политики и генеральный советник HHS. p>

«У вас есть президент, который сказал, что вы получите одобрение в октябре. Всем интересно, как это могло случиться ».

В статье, опубликованной в The Wall Street Journal, консервативные бывшие члены FDA Скотт Готлиб и Марк Макклеллан утверждали, что вторжение президента маловероятно, поскольку «тщательный и прозрачный процесс FDA не поддается вмешательству». Любое отклонение быстро станет очевидным ».

Но администрация продемонстрировала готовность подчинить агентство своей воле. FDA раскритиковали за выдачу разрешений на экстренную помощь для двух курсов лечения, которые были усилены президентом, но не имели веских доказательств в их поддержку: гидроксихлорохин и плазма выздоравливающих.

Азар оттеснил FDA другими способами, например, запретив агентству регулировать лабораторные тесты, включая тесты.

Хотя комиссар FDA Стивен Хан сообщил Financial Times, что готов одобрить экстренное использование вакцины до завершения крупномасштабных исследований, официальные лица агентства также пообещали обеспечить безопасность любых вакцин.

Доктор Питер Маркс, высокопоставленный чиновник FDA, контролирующий процесс утверждения вакцин, заявил, что уйдет, если его агентство наложит штамп на бездоказательную вакцину.

«Я думаю, что общественное здравоохранение вызовет непревзойденный протест, а это мой худший кошмар, мой худший кошмар, потому что мы так запутаем общественность», — сказал д-р Майкл Остерхольм, директор Центра Исследования и политика в области инфекционных заболеваний в Университете Миннесоты в своем еженедельном подкасте.

Тем не менее, «даже если компания не хотела, чтобы это делалось, даже если FDA не желало этого, он все равно мог это сделать», — сказал Остерхольм в своем подкасте. «Я надеюсь, что мы никогда не увидим этого, но мы должны учитывать такую ​​возможность».

В редакционной статье New England Journal Аворн и соавтор доктор Аарон Кессельхейм задались вопросом, может ли Трамп применить Закон 1950 года о оборонном производстве, чтобы заставить сопротивляющиеся фармацевтические компании производить свои вакцины.

Но Трамп должен был бы подать в суд на компанию, чтобы обеспечить соблюдение Закона об оборонном производстве, и у компании были бы веские основания для отказа, сказал Лоуренс Гостин, директор Джорджтаунского института национального и глобального законодательства в области здравоохранения им. О’Нила.

Кроме того, он отметил, что Трамп не может ссылаться на Закон об оборонном производстве, если вакцина не была «научно обоснована и одобрена FDA».

Рубрики: Медицина

0 комментариев

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *