Сенаторы, возглавившие благоприятную для фармацевтики патентную реформу, также являются главными целями для получения наличных денег

В начале прошлого года, когда законодатели пообещали сдержать рост цен на лекарства, сенатор Том Тиллис был назначен председателем подкомитета Сенатского юридического комитета по правам интеллектуальной собственности, комитета, который не собирался с 2007 года.

Как новый страж законов и надзора за национальной патентной системой, республиканец Северной Каролины дал понять, что он полон решимости упростить получение выгоды от нее для американского бизнеса — приветственное послание производителям лекарств, которые уже используют патенты для блокировки конкурентов и держать цены на высоком уровне.

Менее чем через три недели после внесения законопроекта, из-за которого производителям дженериков будет сложнее конкурировать с производителями лекарств, владеющих патентами, Тиллис открыл первое заседание подкомитета 26 февраля 2019 года своим собственным обещанием.

«От Управления по патентам и товарным знакам США до Управления по защите интеллектуальной собственности Государственного департамента нет ни одного департамента или бюро, которые не могут быть слишком большими или слишком маленькими, чтобы этот подкомитет мог проявить интерес», — сказал он. «И мы будем».

В последующие месяцы десятки тысяч долларов потекли от фармацевтических компаний на его кампанию, а также на кампании других членов подкомитета, в том числе тех, кто обещал помешать производителям лекарств играть в прибыльные игры с патентной системой. , как сенатор Джон Корнин (штат Техас).

Тиллис получил более 156 000 долларов от комитетов политических действий, связанных с производителями лекарств, в 2019 году — больше, чем любой другой член Конгресса, как показывает новый анализ базы данных KHN Pharma Cash to Congress.

Сенатор Крис Кунс (демократ от штата Делавэр), главный демократ в подкомитете, работавший бок о бок с Тиллисом, в прошлом году получил более 124 000 долларов в виде пожертвований от производителей лекарств, что сделало его третьим получателем в Конгрессе. Вторым был сенатор Митч МакКоннелл (республиканец от штата Кентукки), который получил около 139 000 долларов. Как лидер большинства в Сенате он контролирует, за какие законы голосует Сенат.

Ни Тиллис, ни Кунс не входят в состав комитетов Сената, которые в прошлом году приняли закон о снижении цен на лекарства с помощью таких методов, как ограничение роста цен уровнем инфляции. Из четырех сенаторов, подготовивших эти законопроекты, ни один из производителей лекарств в 2019 году не получил более 76000 долларов.

Тиллис и Кунс потратили большую часть прошлого года на разработку важного законодательства, которое расширит диапазон предметов, которые могут быть запатентованы — изменение, которое, по мнению некоторых экспертов, облегчит компаниям, разрабатывающим медицинские тесты и методы лечения, владение вещами, которые не являются t традиционно изобретения, например генетический код. Законопроект еще не внесен.

Какими бы неясными ни казались патенты в эпоху общественного негодования по поводу цен на лекарства, тот факт, что производители лекарств больше всего отдали законодателям, работающим над изменением патентной системы, свидетельствует о том, насколько важно обеспечить исключительное право на продажу лекарства и удержать конкурентов в залив, является их чистой прибылью.

«Фарма будет сражаться насмерть, чтобы защитить патентные права», — сказал Робин Фельдман, профессор юридического колледжа Калифорнийского университета в Гастингсе в Сан-Франциско, который является экспертом в области прав интеллектуальной собственности и ценообразования на лекарства. «Надежные патентные права играют ключевую роль в играх, в которые фармацевтические компании играют, чтобы расширить свою монополию и сохранить высокие цены».

Вклады в кампании, тщательно отслеживаемые Федеральной избирательной комиссией, являются одними из немногих источников информации о том, сколько денег поступает от политических групп производителей лекарств и других компаний к законодателям и их кампаниям.

Частные компании обычно дают деньги членам Конгресса, чтобы побудить их прислушиваться к мнению компаний, обычно через лоббистов, деятельность которых сложно отследить. Они также могут общаться через так называемые группы темных денег, которые не обязаны сообщать, кто дает им деньги.

Согласно новому исследованию, опубликованному в JAMA Internal Medicine, за последние 10 лет фармацевтическая промышленность тратила около 233 миллионов долларов в год на лоббирование. Это больше, чем в любой другой отрасли, включая нефтегазовую.

Почему важны патенты

На разработку и тестирование нового лекарственного препарата и получение одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов могут потребоваться годы и сотни миллионов долларов. Производителям лекарств обычно предоставляется шестилетний или семилетний эксклюзивный период, чтобы окупить свои вложения.

Но производители лекарств нашли способы продлить этот период эксклюзивности, иногда накапливая сотни патентов на одно и то же лекарство и блокируя конкуренцию на десятилетия. Один из методов состоит в том, чтобы запатентовать множество изобретений помимо активного ингредиента лекарства, например, запатентовать инъекционное устройство, которое вводит лекарство.

Сохранение этой договоренности или расширение того, что может быть запатентовано, — вот где нужны законодатели.

Законодатели копаются

Родной штат Тиллиса, Северная Каролина, также является домом для трех крупных исследовательских университетов и, не случайно, штаб-квартир, фабрик и других предприятий нескольких производителей лекарств. С момента приведения к присяге в 2015 году и до конца 2018 года Тиллис получил около 160 000 долларов от фармацевтических компаний, базирующихся там или за ее пределами.

Он почти сравнял этот четырехлетний показатель только в 2019 году в разгар сложной кампании по переизбранию, решение которой будет принято осенью. По данным OpenSecrets, он собрал почти 10 миллионов долларов на свою кампанию, среди его крупнейших спонсоров — лоббисты.

Дэниел Кейлин, представитель Tillis, сказал, что Тиллис и Кунс, главный демократ подкомитета, работают над пересмотром «устаревших законов об интеллектуальной собственности».

Кейлин сказал, что двухпартийные усилия защищают разработку и доступ к недорогим жизненно важным лекарствам для пациентов », добавив:« Никакие взносы не влияют на то, как [Тиллис] голосует или принимает законы ».

Тиллис с самого начала дал понять, что открыт для фармацевтической промышленности. За день до назначения председателем он вновь внес законопроект, который ограничит возможности производителей непатентованных лекарств оспаривать предположительно недействительные патенты, эффективно помогая производителям фирменных лекарств защитить свои монополии.

Бывший сенатор Оррин Хэтч (Род-Юта), чьи теплые отношения с фармацевтической промышленностью были хорошо известны, представил закон, Закон о добросовестности Хэтча-Ваксмана, всего за несколько дней до своей пенсии в 2018 году.

На первом слушании своего подкомитета Тиллис сказал, что члены будут полагаться на показания частных компаний, чтобы направлять их. Он пообещал провести слушания по стандартам приемлемости патентов и «реформам Совета по патентным испытаниям и апелляциям».

На практике закон Hatch-Waxman Integrity Act потребовал бы от производителей генериков, оспаривающих патент другого производителя лекарств, подавать их претензию в Совет по патентным испытаниям и апелляциям, который действует как своего рода более дешевый и быстрый способ проверки качества для выявления недействительных патентов, либо подать иск.

Исследование, опубликованное в прошлом году, показало, что с тех пор, как в 2011 году Конгресс создал Совет по патентным исследованиям и апелляциям, он сузил или отменил около 51% патентов производителей лекарств, оспариваемых производителями дженериков. Фельдман сказал, что фармацевтическая промышленность «пришла в ярость» из-за количества патентов, измененных советом, и стремится максимально ограничить его использование.

Патентные рецензенты часто растягиваются и иногда допускают ошибки, — сказал Аарон Кессельхейм, профессор Гарвардской медицинской школы, эксперт в области прав интеллектуальной собственности и разработки лекарств. По его словам, ограничение способов оспаривания патентов, как это предусмотрено в законопроекте Тиллиса, не укрепляет патентную систему.

«Вы хотите, чтобы надзор за системой был таким же важным и фундаментальным, как и эта система», — сказал он.

Как и было обещано, Тиллис и Кунс также провели большую часть года, работая над так называемой реформой Раздела 101, касающейся того, что может быть запатентовано — «очень серьезное изменение», которое «отменит более чем столетний закон о Верховном суде, — сказал Фельдман.

Шон Койт, представитель Coons, сказал, что снижение цен на лекарства является одним из главных приоритетов сенатора, и указал на поддержку Куном законодательства, против которого выступает фармацевтическая промышленность.

«Одна из причин, по которой сенатор Кунс возглавляет усилия Конгресса по исправлению нашей сломанной патентной системы, заключается в том, чтобы действительно можно было разрабатывать и производить жизненно важные лекарства по доступным ценам для каждого американца», — написал Койт в электронном письме, добавив, что «Его работа над реформой Раздела 101 объединила сторонников из разных стран, включая ученых и экспертов в области здравоохранения».

В августе, когда большая часть Капитолийского холма опустела к летним каникулам, Тиллис и Кунс провели закрытые встречи, чтобы ознакомить с их законодательством все заинтересованные стороны, в том числе Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA), фармацевтическую промышленность известных производителей. лоббистская группа.

«Мы регулярно взаимодействуем с членами Конгресса от обеих партий, чтобы продвигать практические политические решения, которые снизят затраты на лекарства для пациентов», — сказала Холли Кэмпбелл, представитель PhRMA.

Ни одно из предложений не получило публичных слушаний.

За 30 дней до того, как Тиллис и Кунс были назначены лидерами возрожденного подкомитета, производители лекарств выделили им 21 000 долларов от их комитетов политических действий. В течение 30 дней после первого слушания Тиллис и Кунс получили 60 000 долларов.

Среди их спонсоров были PhRMA; Организация по биотехнологическим инновациям, лоббистская группа в области биотехнологий; и пятеро из семи производителей лекарств, руководители которых — как Тиллис изложил повестку дня своего нового подкомитета, благоприятствующую фармацевтике — были разжалованы сенаторами в другом зале слушаний по поводу злоупотребления патентами.

Корнин преследует злоупотребление патентами

Ричард Гонсалес, исполнительный директор AbbVie Inc., компании, известной своим самым продаваемым лекарством Humira, провел все утро с каменным лицом перед Финансовым комитетом Сената, когда один за другим сенаторы ругали его и еще шесть человек. руководители известных производителей лекарств о том, как они оценивают свою продукцию.

Корнин рассказал о более чем 130 патентах AbbVie на Humira. Разве компания не заблокировала конкурентов? Корнин спросил Гонсалеса, который подробно объяснил, почему иск AbbVie против конкурента дженериков и последующая лицензионная сделка не были тем, что он назвал бы антиконкурентным поведением.

«Я понимаю, что это может быть непопулярным», — сказал Гонсалес. «Но я думаю, что это разумный баланс».

Минутой позже Корнин обратился к сенатору Чаку Грассли (R-Айова), который, как и Корнин, также был членом возрожденного подкомитета по интеллектуальной собственности. Это стоит того, чтобы обсудить это с «властями нашего Судебного комитета», — сказал Корнин, фактически угрожая закону о злоупотреблении патентами.

На следующий день Mylan, один из крупнейших производителей дженериков, дал Корнину 5 000 долларов, как показывают отчеты FEC. Компания не делала пожертвований Корнину много лет. К середине лета каждая фармацевтическая компания, направившая своего руководителя на это слушание, отдала деньги Корнину, включая AbbVie.

Корнин, которому этой осенью предстоит, пожалуй, самая трудная борьба за переизбрание в своей карьере, занимает 6-е место среди членов Конгресса по взносам в PAC в прошлом году, как показывает анализ KHN. Он получил около 104 000 долларов.

Корнин получил около 708 500 долларов от производителей лекарств с 2007 года, согласно базе данных KHN. По данным OpenSecrets, он собрал более 17 миллионов долларов для переизбрания в этом году.

В офисе Корнина от комментариев отказались.

9 мая Корнин и сенатор Ричард Блюменталь (штат Коннектикут) представили Закон о доступных рецептах для пациентов, в котором предлагалось определить две тактики, используемые фармацевтическими компаниями, чтобы упростить Федеральной торговой комиссии их преследование: «Скачкообразное изменение продукта», когда производители изымают с рынка старые версии своих лекарств, чтобы подтолкнуть пациентов к более новым, более дорогим, и «расторжение патентов», когда производители лекарств накапливают серию патентов, чтобы продлить свою эксклюзивность и замедлить рост конкурирующих генериков. производители, которые должны оспорить эти патенты, чтобы выйти на рынок после окончания первоначальной эксклюзивности.

PhRMA выступила против законопроекта. На следующий день Корнин получил 1000 долларов.

Закон Корнина и Блюменталя был бы «очень жестким в отношении методов, которые фармацевтические компании используют для расширения патентной защиты и поддержания высоких цен», — сказал Фельдман.

«Фармацевтическая промышленность изо всех сил лоббировала против этого», — сказала она. «И когда законопроект, наконец, был принят комитетом, самые строгие положения — положения о патентном резервировании — были удалены».

Спустя несколько месяцев после того, как законопроект прошел проверку комитетом и ожидал рассмотрения Сенатом, Корнин обвинил сенатских демократов в блокировании законопроекта при попытке добиться голосования по законопроекту с более прямым контролем над ценами на лекарства.