Анализ: приготовьтесь к вакцине — они никогда не просты

Если есть серебряная подкладка к ошибочным ответам США, то это так: относительно большое количество новых случаев, диагностируемых ежедневно — более 20 000 — облегчит тестирование новых вакцин.

Чтобы определить, предотвращает ли вакцина заболевание, испытуемые должны подвергнуться воздействию патогена, циркулирующего среди населения. Возобновление работы экономики, вероятно, приведет к более быстрому распространению и, следовательно, больше возможностей для проверки эффективности вакцины на испытуемых.

Согласно предложению, которое обсуждается комитетом, созданным Национальными институтами здравоохранения, каждая из четырех или пяти экспериментальных вакцин будет протестирована примерно на 20 000 участников испытаний с группой плацебо из 10 000 для каждой вакцины. В этих испытаниях примут участие около 50 медицинских центров США и, возможно, такое же количество за рубежом.

В понедельник биотехнологическая компания Moderna сообщила об обнадеживающих результатах у первых восьми из 45 человек, участвовавших в первоначальном тесте на безопасность и иммунный ответ на вакцину. Аналитики объясняют скачок индекса Доу-Джонса на 900 пунктов в тот день, по крайней мере частично, этими очень предварительными данными, поэтому инвесторы с нетерпением ждут любых признаков прогресса в усилиях по борьбе.

Moderna одновременно проводит исследования на животных и людях и планирует инвестировать сотни миллионов долларов в строительство лабораторий, в которых вакцина будет производиться еще до ее утверждения. 12 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов пообещало провести ускоренный обзор вакцины Moderna, которая работает путем введения в организм фрагментов синтетической вирусной РНК для стимуляции иммунного ответа на вирус.

Скорость разработки вакцин для повсеместного тестирования этим летом впечатляет, безусловно, по сравнению с неадекватной и запоздалой реакцией страны на предоставление медицинских услуг тестированием на вирус и средствами индивидуальной защиты.

Тем не менее, многие ученые выразили скептицизм по поводу головокружительного графика, предложенного некоторыми должностными лицами администрации Трампа, которые говорят, что к ноябрю может появиться 100 миллионов доз вакцины. Даже обычно трезвый доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, 12 мая заявил комитету Сената, что к тому времени вакцина уже могла бы доказать свою безопасность и эффективность.

Проведение испытания с размером и скоростью, предусмотренным Национальным институтом здравоохранения, будет непростым делом. На создание мест проведения испытаний и приведение общих форм согласия и ввода данных в форму обычно уходит несколько месяцев. Привлечь 30 000 человек для участия в одном испытании вакцины — большая проблема.

Кроме того, определить успех вакцины против будет непросто. Когда ученые разрабатывают испытания вакцин, они сначала должны установить «конечные точки», которые определяют успех или неудачу. Смерть? Продолжительность болезни? Госпитализация? Количество дней, в течение которых объект заразен?

Если там, где проводится пробная версия, циркулирует мало вирусов, даже обширное исследование ничего не докажет. С другой стороны, если бы испытания вакцины начались в начале апреля в Нью-Йорке, где в течение нескольких недель регистрировалось примерно 10 000 случаев в день, 30 000 участников было бы достаточно, чтобы показать, защищает ли вакцина от болезни.

По всей вероятности, крупные исследования NIH будут сосредоточены на уровне инфицирования, а также на клинических симптомах, таких как жар и кашель. Труднее выяснить, предотвращает ли вакцина тяжелое заболевание, которое встречается относительно редко. Согласно одному сообщению, вирус убивает около 0,6% зараженных, и, возможно, в шесть раз больше людей требует госпитализации.

Людям, участвующим в испытании, будут даны четкие инструкции по защите от инфекции с помощью социального дистанцирования, масок для лица, частого мытья рук и т. д. Это снизит количество людей, инфицированных во время исследования.

«Вам придется попросить всех людей, участвующих в исследовании, соблюдать правила гигиены», — сказал Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам при детской больнице Филадельфии. «Вы не хотите, чтобы они заразились, но хотите».

Когда в 1955 году Йонас Солк объявил об успешном испытании своей вакцины от полиомиелита, нация прославила вакцину, которая могла практически устранить смертельное инфекционное заболевание в одночасье. Новая вакцина против вируса может не обеспечить такого мгновенного успеха. Вместо этого она может быть больше похожа на вакцину от гриппа, которая снижает риск или тяжесть заболевания, но требует ежегодной новой прививки.

Вакцинация 20 000 человек в ходе испытания может показать, действительно ли вакцина опасна для населения в целом. Но когда 200 миллионов человек получат ту же вакцину, менее распространенные побочные эффекты все равно могут повлиять на тысячи. Неудачные партии вакцин против полиомиелита, выпущенные после испытания Солка, навсегда парализовали 200 человек и убили 10 человек. Ранние вакцины против кори вызвали десятки тысяч случаев серьезных заболеваний в 1960-х.

Морис Хиллеман, пионер вакцины, который разработал успешные вакцины против кори, эпидемического паротита, гепатита A и B и других болезней, однажды сказал, что никогда не вздыхал с облегчением «до тех пор, пока не были доставлены первые 3 миллиона доз». >

Неожиданные проблемы, естественно, мешают быстрому развертыванию, так как эта почти наверняка возникнет, когда страна будет искать способ сдержать, которая убивает десятки тысяч американцев и парализует экономику. Но, как сказал мне Грегори Поланд, руководитель исследования вакцин в клинике Мэйо, «существует неразрешимое противоречие между скоростью и безопасностью».